Animal Efficacy Rule

Die Animal Efficacy Rule (eine deutschsprachige wörtliche Übersetzung ist ‚Tierwirksamkeit-Richtlinie‘) ist ein von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im Jahr 2002 etabliertes Zulassungsverfahren für bestimmte Arzneimittel. Diese Arzneimittel müssen vor ernsthaften oder lebensbedrohlichen, durch die Exposition mit Noxen hervorgerufenen, Erkrankungen schützen oder diese zumindest lindern, wobei klinische Studien zur Überprüfung der Wirksamkeit am Menschen aus ethischen oder praktischen Gründen nicht durchführbar sind.[1] In diesen Fällen genügt der Wirksamkeitsnachweis an Modellorganismen (Versuchstieren).

Inhaltsverzeichnis

Beschreibung

Für die Zulassung von Impfstoffen oder Therapeutika müssen üblicherweise ausführliche klinische Studien am Menschen durchgeführt werden. Das Ziel dieser Studien ist der Nachweis der Wirksamkeit und der Verträglichkeit. Der durch die Wirksamkeit erreichbare Therapieerfolg muss dabei mögliche, durch Nebenwirkungen bedingte, Schäden überwiegen. So werden beispielsweise die erheblichen Nebenwirkungen einer Chemotherapie bei Krebserkrankungen bis zu einem gewissen Grad toleriert, wenn eine Wirksamkeit nachgewiesen wird. Das Nutzen/Risiko-Verhältnis ist dabei von zentraler Bedeutung.[2][3] Vor der Verabschiedung der Animal Efficacy Rule war eine Zulassung von Arzneimitteln, beispielsweise gegen bioterroristische Angriffe oder plötzlich aufkommende Epidemien, nicht möglich. Aus ethischen Gründen verbietet es sich beispielsweise gesunde Menschen mit Sporen des Milzbranderregers Bacillus anthracis zu infizieren, um die Wirksamkeit eines zuvor verabreichten Impfstoffes oder eines danach verabreichten Therapeutikums nachzuweisen. Seit der Verabschiedung der Animal Efficacy Rule im Juli 2002 genügt der Wirksamkeitsnachweis an Versuchstieren (animal efficacy). Wirksamkeitssstudien am Menschen sind in solchen Fällen nicht mehr notwendig. Klinische Studien an gesunden Probanden sind aber dennoch für die Ermittlung des Sicherheitsprofil und zur Dosisfindung vorgeschrieben. Im Beispiel Bacillus anthracis würden zum Nachweis der Wirksamkeit Versuche an zwei verschiedenen geeigneten Tierarten genügen. Das Sicherheitsprofil würde mit gesunden freiwilligen Probanden ermittelt werden, denen die später vorgesehene Dosis verabreicht wird.[4]

Die Studien mit den Modellorganismen müssen dabei möglichst nah am menschlichen Krankheitsbild sein und die gewünschte Wirksamkeit möglichst auf den Menschen übertragbar sein. Good Laboratory Practice und die Tierschutzbestimmungen (animal welfare act) sind dabei einzuhalten.[5] Für den Fall, dass die unter der Animal Efficacy Rule entwickelte Maßnahme tatsächlich beim Menschen zum Einsatz kommt (beispielsweise bei einem Nuklearunfall oder einem bioterroristischen Angriff), behält sich die FDA Wirksamkeitsstudien am Menschen vor. Die Zulassung eines Arzneimittels oder einer Maßnahme nach der Animal Efficacy Rule beinhaltet dem entsprechend, dass die entwickelnden Unternehmen Studien für den Wirksamkeitsnachweis beim Menschen im Krisenfall geplant haben.[4]

Die Animal Efficacy Rule wurde im Code of Federal Regulations 21 (Foods and Drugs) Teil 314, Unterteil I festgelegt.

Ziele der Animal Efficacy Rule

Die Animal Efficacy Rule soll die Entwicklung medizinischer Maßnahmen zur Prävention oder der Behandlung von Krankheitszuständen ermöglichen, die durch chemische, biologische, radiologische oder nukleare Einwirkungen hervorgerufen werden (speziell Massenvernichtungswaffen). Von der Animal Efficacy Rule ausgeschlossen sind Produkte oder Maßnahmen, die mit anderen Standards, wie beispielsweise Surrogatmarkern oder anderen klinischen Endpunkten als Überlebensrate oder irreversible Morbidität, zugelassen werden können.[1]

Arzneimittelbeispiele

Der erste unter der Animal Efficacy Rule zugelassene Wirkstoff war 2003 Pyridostigminbromid. Es wurde von der FDA zur Behandlung nach einer Exposition mit dem Nervengift Soman freigegeben. Zuvor war Pyridostigmin in einer anderen Dosierung bereits zur Therapie von Myasthenia gravis zugelassen. Als zweiter Wirkstoff wurde Hydroxocobalamin zur Behandlung von Cyanid- und Rauchvergiftungen zugelassen.[4]

Weiterführende Literatur

Einzelnachweise

  1. a b Guidance for Industry. Internal Radioactive Contamination — Development of Decorporation Agents. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), März 2006
  2. D. Hart: Die Nutzen/Risiko-Abwägung im Arzneimittelrecht. Ein Element des Health Technology Assessment. In: Bundesgesundheitsblatt Band 48, 2005, S. 204-214. doi:10.1007/s00103-004-0977-2 PMID 15726462
  3. A. Kloesel, W. Cyran: AMG § 5 Anmerkung. S. 31ff.
  4. a b c G. K. Gronvall, D. Trent, L. Borio, R. Brey, L. Nagao: The FDA animal efficacy rule and biodefense. In: Nature Biotechnology 25, 2007, S. 1084–1087. doi:10.1038/nbt1007-1084 PMID 17921984
  5. FDA regulation of animal research. In: Lancet Band 372, Nummer 9644, September 2008, S. 1122, ISSN 1474-547X. doi:10.1016/S0140-6736(08)61456-7. PMID 18926259.

Wikimedia Foundation.

Schlagen Sie auch in anderen Wörterbüchern nach:

  • Concentrated Animal Feeding Operations — CAFO for cattle Sw …   Wikipedia

  • Cleveland BioLabs — Cleveland BioLabs, Inc. (Nasdaq:CBLI) is a biotechnology company leveraging its proprietary discoveries around programmed cell death (apoptosis) to develop a pipeline of drugs for multiple medical and defense applications. The Company was founded …   Wikipedia

  • The Demon in the Freezer — is a 2002 non fiction book on the biological weapon agents smallpox and anthrax and how the American government develops defensive measures against them. It was written by journalist Richard Preston, also author of the best selling book The Hot… …   Wikipedia

  • U.S. Food and Drug Administration — Infobox Government agency agency name = Food and Drug Administration parent agency = logo width = 200px logo caption = FDA Logo formed = 1906 [cite web|url=http://www.fda.gov/centennial/|title=FDA Centennial 1906 2006|accessdate=2008 09… …   Wikipedia

  • Electroconvulsive therapy — Intervention ICD 10 PCS GZB ICD 9 CM 94.27 …   Wikipedia

  • Hinduism — /hin dooh iz euhm/, n. the common religion of India, based upon the religion of the original Aryan settlers as expounded and evolved in the Vedas, the Upanishads, the Bhagavad Gita, etc., having an extremely diversified character with many… …   Universalium

  • Europe, history of — Introduction       history of European peoples and cultures from prehistoric times to the present. Europe is a more ambiguous term than most geographic expressions. Its etymology is doubtful, as is the physical extent of the area it designates.… …   Universalium

  • Sacrifice — • This term is identical with the English offering (Latin offerre) and the German Opfer Catholic Encyclopedia. Kevin Knight. 2006. Sacrifice     Sacrifice      …   Catholic encyclopedia

  • Taoism — Taoist, n., adj. Taoistic, adj. /dow iz euhm, tow /, n. 1. the philosophical system evolved by Lao tzu and Chuang tzu, advocating a life of complete simplicity and naturalness and of noninterference with the course of natural events, in order to… …   Universalium

  • Daoism — or Taoism Major Chinese religio philosophical tradition. Though the concept of dao was employed by all Chinese schools of thought, Daoism arose out of the promotion of dao as the social ideal. Laozi is traditionally regarded as the founder of… …   Universalium

Share the article and excerpts

Direct link
Do a right-click on the link above
and select “Copy Link”

We are using cookies for the best presentation of our site. Continuing to use this site, you agree with this.